Pesquisador principal: Prof. Dr. Paulo Rossi Menezes
Equipe científica: Co-Investigador André Miguel, Ph.D, Rodrigo Noia, Clarice Madruga, PhD; Roberto Alves Banaco, PhD, Prof. Dr. Arthur Caye, Daniela Vera Cruz, Ariana Gomes N Oliveira.
Departamento/Instituto: Departamentos de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
Gostaríamos de te convidar a participar da fase 2 desta pesquisa. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar os seus direitos como participante da pesquisa e você receberá em seu e-mail uma via deste documento. A sua concordância em participar da pesquisa será salva digitalmente com a equipe de pesquisa. Por favor, leia com atenção e calma. Sua participação é voluntária e você tem plena liberdade de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma para o tratamento que recebe no AME-Psiquiatria Dra. Jandira Masur da Vila Maria. Não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo se você não concordar em aceitar participar e é garantido seu direito em retirar sua autorização em qualquer momento.
Justificativa e objetivos:
O consumo de álcool está diretamente relacionado a mais de 3 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano e é um fator casual em mais de 200 doenças, lesões e condições. O Manejo de Contingências (MC) é um tratamento de base comportamental com alta evidência de eficácia no tratamento dos transtornos por uso de substâncias. No entanto, existem poucos estudos na literatura que investigaram a eficácia do MC quando aplicado ao Transtorno por Uso de Álcool (TUA). Estudos nos quais aplicativos de smartphone e testes remotos de bafômetros foram usados para fornecer MC para TUA constataram sua eficácia na promoção da abstinência alcoólica. No entanto, até o momento, esse tipo de tecnologia ainda não foi desenvolvido e avaliado no Brasil. Neste estudo será avaliada a eficácia de um aplicativo de celular quando associado a um método comportamental para aumentar a abstinência do consumo de álcool. Essa abordagem comportamental, conhecida como manejo de contingências, significa que uma pessoa é recompensada por não usar álcool ou por reduzir seu consumo de álcool. O objetivo geral desse estudo envolve desenvolver uma versão Brasileira similar a um aplicativo denominado Tratamento Remoto com Incentivos à Sobriedade - TRIS, e avaliar sua eficácia quando aplicada em um contexto de tratamento público ambulatorial brasileira.
Procedimentos que serão realizados e métodos que serão empregados:
Caso aceite participar da pesquisa, você será convidado(a) primeiramente a: responder o questionário de elegibilidade da pesquisa, esse questionário nos permitirá a capturar dados referentes ao seu comportamento antes do estudo e determinará se você atende aos critérios de inclusão e a nenhum de exclusão. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não será possível a sua participação na pesquisa. Se você atender aos critérios de elegibilidade da pesquisa, pediremos que você: 1- baixe no seu celular smartphone o Aplicativo (App) TRIS compatível com os sistemas Android e IOS, 2- forneça amostras de urina e bafômetro para avaliar seu status de consumo de álcool e 3- preencha a outros questionários da pesquisa que poderá levar cerca de 90 minutos. Participando do estudo você será convidado(a) a preencher os questionários da pesquisa e fornecer amostras de urina e bafômetro (amostra de respiração) por 12 semanas e a comparecer a três visitas de seguimento nos meses 1, 2 e 3 do início de sua participação na pesquisa. Para o teste de álcool na urina etilglucuronídeo (EtG - Especialidade Tradicional Garantida) será solicitado que você forneça cerca de meio copo de urina (aproximadamente 25 ml). Esse procedimento será realizado em um banheiro do AME-Vila Maria. Após baixar o App TRIS no seu celular, será apresentado a você todas as funcionalidades do App bem como conectar o aplicativo ao bafômetro BACtrack (Figura 1) e você será convidado(a) a submeter uma amostra de bafômetro utilizando o App. Uma das funcionalidades do App consiste em realizar o registro da sua imagem facial (foto) toda vez que você enviar uma amostra de bafômetro, que poderá levar cerca de 2 a 3 minutos. Para isso, você precisará colocar seu rosto na tela do celular enquanto assopra o bafômetro. A sua imagem será utilizada para comparação e autenticidade nas amostras a serem submetidas durante as 12 semanas. Em horários pré-determinados do dia (13h, 17h e 21h), o App te notificará por meio de mensagens que está na hora de submeter amostra de bafômetro.
O estudo irá comparar dois grupos de pacientes que irão receber 12 semanas de tratamento e você será sorteado(a) para pertencer a um dos dois grupos: 1- Grupo Tratamento Padrão (TP) para Transtorno por Uso de Álcool (TUA) oferecido pelo AME-Psiquiatria Dra. Jandira Masur da Vila Maria e 2- Grupo (TP+TRIS) Tratamento Padrão combinado com Manejo de Contingências (MC) remoto usando o App TRIS. Se o(a) Sr.(a) for sorteado(a) para o grupo TP, o seu tratamento para TUA fornecido no AME-Vila Maria incluirá: 1) reuniões semanais de 90 minutos em grupo sobre prevenção de recaídas e treinamento de habilidades de enfrentamento; 2) sessões semanais de terapia ocupacional de 90 minutos; 3) pelo menos uma sessão individual de 30 minutos por mês com um psiquiatra; 4) até 40 minutos de sessões individuais de aconselhamento por semana.
Você será encorajado a submeter amostras de bafômetro utilizando o App TRIS. No entanto, nenhuma forma de premiação pela submissão de amostras negativas para álcool será oferecida. Se o(a) Sr.(a) for sorteado(a) para o grupo TP+TRIS, receberá o mesmo tratamento para TUA fornecido no AME-Vila Maria em combinação com a intervenção de MC via App TRIS (grupo TP+TRIS).
Diante da natureza de promover um tratamento de MC remoto, o presente estudo irá fornecer premiações (dinheiro), através de transferência PIX, como estímulo reforçador para o comportamento de ficar abstinente de álcool. Por meio do App TRIS será possível acumular pontos com valor monetário de R$5,00 no primeiro dia em que você enviar 3 amostras de bafômetro negativas (ou seja, CA = 0,00) dentro do intervalo de tempo pré-determinado (às 13h, 17h e 21h). Para estimular a promoção de abstinência de álcool continuada, esse valor aumentará em R$2,00 para cada dia consecutivo em que todas as 3 amostras forem enviadas no horário e testarem negativo para álcool, chegando a um máximo de R$15,00 em pontos por dia. Quando esse valor for atingido, você continuará a receber R$15,00 em pontos por dia enquanto todas as três amostras forem enviadas no horário e testarem negativo para álcool.
No entanto, se você enviar uma amostra positiva (maior que, CA > 0,00), deixar de enviar uma ou mais amostras diárias no horário esperado ou sua foto tirada para o envio da amostra não for comprovada (foto não permite identificação a sua identificação), você não acumulará pontos nesse dia, e ao valor da premiação consequente a demonstração de um dia de abstinência no futuro (submissão de três amostras negativas de álcool) será reiniciado em R$5,00 em pontos.
Abaixo você pode visualizar o exemplo de cenário que esclarece o esquema de premiação do tratamento MC a partir do seu comportamento em ficar abstinente de álcool durante as 12 semanas (Figura 2):
Abaixo você pode visualizar o exemplo de cenário que esclarece o esquema de premiação do tratamento MC quando tem uma amostra positiva maior que CA> 0,00 com ausência de envio de duas amostras no horário esperado na primeira semana (Figura 3):
Você poderá optar por resgatar ou acumular seus ganhos ao longo das 12 semanas. Utilizando o App TRIS, você poderá escolher resgatar o valor total acumulado ou resgatar um valor específico. Cabe destacar aqui que todo valor acumulado será garantido a você, mesmo que você submeta uma ou mais amostra de bafômetro positiva para álcool em dias futuros. No entanto, a fim de reforçar o comportamento de se manter abstinente de álcool, você só poderá resgatar seus ganhos em um dia em que todas as 3 amostras de bafômetro submetidas estejam negativas para álcool. Feito o pedido de resgate (via App TRIS), você receberá em até 24 horas um PIX com a quantia requisitada em uma conta bancária em seu nome.
Caso você consiga submeter todas as amostras de bafômetro negativas para álcool dentro do tempo pré-determinado nessas duas semanas, você poderá ganhar um valor total de R$1236,00 em premiação.
Explicitação de possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa:
Toda pesquisa com seres humanos envolve riscos aos participantes. O potencial risco resultante dessa pesquisa é um eventual desconforto transitório ao responder algumas perguntas dos formulários de pesquisa, que pode levar cerca de 90 minutos, sobre seus hábitos e histórico do uso de álcool. Da mesma forma, você poderá sentir algum desconforto ou constrangimento relacionado à coleta de respiração e/ou amostras de urina ou ainda ao ser visto no laboratório do AME-Vila Maria. Outro risco possível é a possibilidade de haver estigmatização social (evitação social de uma pessoa por outras pessoas). No entanto, selecionamos questionários e procedimentos de coleta de amostras semelhantes aos que você poderia encontrar em um serviço de saúde.
Frente aos possíveis desconfortos citados, você pode falar com os pesquisadores sobre quaisquer problemas angustiantes que possam surgir devido à sua participação no estudo. Como providência, você pode optar por interromper sua participação na pesquisa sem acarretar prejuízos aos seus cuidados habituais de saúde. Você também poderá experimentar sintomas ligados a síndrome de abstinência de álcool se seu consumo diminuir durante o estudo. Tentaremos reduzir esse risco avaliando os sintomas de síndrome de abstinência a cada contato seminal realizados durante o estudo. Se você pontuar mais de 10 pontos em nossa escala de síndrome de abstinência, você será encorajado a ser avaliado pelo médico do AME-Vila Maria.
Dependendo da gravidade dos sintomas de síndrome de abstinência, os pesquisadores podem decidir encerrar sua participação no estudo por sua segurança. Caso aceite participar da pesquisa, nós teremos as suas informações de contato e poderemos falar com você, caso esteja em risco, e te orientar acerca de quais serviços próximos à sua residência podem te acolher. Caso você esteja em risco alto, nós informaremos os profissionais que te acompanham no AME-Vila Maria.
Benefícios esperados:
Os benefícios potenciais para você ao participar deste estudo estão relacionados à diminuição do consumo de álcool ou a parar de consumir álcool. Ao participar deste estudo, você contribuirá com dados que podem estender esse benefício aos futuros usuários dessa tecnologia. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de estratégias eficazes de tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool.
Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito osparticipantes da pesquisa:
Você tem o direito à assistência integral e gratuita devido a danos diretos e indiretos, imediatos e tardios, pelo tempo que for necessário. Para ter certeza de que você receberá o cuidado de que precisa caso esteja em risco, vamos realizar avaliações de segurança. Como você é paciente do AME-Vila Maria, caso esteja em risco, vamos notificar os profissionais de saúde que cuidam de você. Ao aceitar participar deste estudo, nós vamos acionar a equipe responsável pelo seu cuidado, caso você precise, e vamos fornecer a eles informações coletadas durante o estudo, para que possam dar prosseguimento a seu cuidado.
Garantias de plena liberdade ao participante de recusar-se a participar ou retirar o seu consentimento em qualquer fase da pesquisa sem penalização alguma, de sigilo e privacidade:
O Sr(a) pode se recusar a participar desta pesquisa. Caso o(a) Sr(a) concordar em participar, o Sr(a) poderá se retirar a qualquer momento. Se isto acontecer, não haverá qualquer prejuízo à continuidade do seu tratamento. Garantimos ao(à) Sr(a) a manutenção do sigilo e da privacidade de sua participação e de seus dados durante todas as fases da pesquisa. As informações obtidas serão analisadas em conjunto com os dados de outros participantes, não sendo divulgada a identificação de qualquer participante. As informações produzidas neste estudo serão mantidas em lugar seguro, codificadas de forma anônima, e a identificação só poderá ser realizada pelos responsáveis pelo projeto. Os dados da pesquisa serão armazenados e poderão ser utilizados futuramente em pesquisas do nosso grupo.
Caso o material venha a ser utilizado para publicação científica ou atividades didáticas, não serão utilizados nomes que possam vir a identificá-lo. Vídeos, fotos e outros materiais audiovisuais poderão ser utilizados para fins didáticos ou científicos, e só serão utilizados após sua permissão por escrito, sendo que você poderá ver este material antes de assinar o consentimento. O(a) Sr(a) tem o direito de ser informado sobre os resultados conhecidos pelos pesquisadores. No entanto, ressaltamos que há resultados que os pesquisadores somente poderão saber ao final do estudo.
Explicitação das garantias de ressarcimento por despesas decorrentes da pesquisa e explicitação da garantia de indenização por eventuais danos decorrentes da pesquisa:
O(a) Sr(a) não terá nenhum custo financeiro em participar desta pesquisa. Não há despesas pessoais para os participantes em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. As entrevistas serão realizadas no AME-Vila Maria preferencialmente nos dias em que você já teria que comparecer a consulta. Este convite para participar da pesquisa está acontecendo no local de atendimento usual, no AME-Vila Maria, mas para garantir seu comparecimento nas visitas presenciais do estudo, você receberá o valor de R$20,00 via PIX pelo comparecimento em cada visita como ressarcimentos pela despesa com transporte e alimentação. Deste modo, caso você compareça às 16 visitas programadas no protocolo, poderá ser ressarcido com o valor máximo de R$320,00.
Como o envio de amostra de bafômetro via App TRIS requer uma conexão estável de internet e, a fim de garantir que você não tenha qualquer tipo de ônus financeiro para se manter aderente aos procedimentos da pesquisa (ou seja, submeter 3 amostras por dia por um período de 6 semanas), será feito um pagamento via PIX no valor de R$20,00 toda semana em que você conseguir submeter 15 amostras ou mais de bafômetro, de um total de 21 amostras esperadas para o período de uma semana. Nas semanas em que você submeter entre 1 e 14 amostras de bafômetro, será feito um pagamento via PIX no valor de R$10,00. Nenhum valor será transferido a você se não for submetida nenhuma amostra de bafômetro durante uma dada semana. Caso você consiga submeter 15 ou mais amostras de bafômetro por semana, durante todas as 6 semanas do estudo, você receberá um valor total de R$120,00.
Outros eventuais gastos não previstos que sejam oriundos da sua participação na pesquisa poderão ser cobertos mediante comprovação e análise realizada pela equipe do estudo. Você terá a garantia ao direito à indenização diante de eventuais danos que sejam comprovados como decorrentes da pesquisa. Caso ocorra intercorrência durante a sua participação na pesquisa, o(a) Sr(a) terá direito a assistência integral e imediata à saúde, no formato de atendimento disponibilizado junto ao Sistema Único de Saúde do município de São Paulo.
Contato:
Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de dúvidas. O principal investigador é o Dr. Paulo Rossi Menezes, que pode ser encontrado no endereço Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Departamento de Medicina Preventiva da FMUSP. Av. Dr. Arnaldo 455, 2º andar, sala 2364, Cerqueira Cesar, CEP: 01246 903 - São Paulo, SP – Brasil. Telefone(s): 11-3061-8278 / 3061-7285, e-mail: tris.cism@gmail.com.
Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Ovídio Pires de Campos, 225 – 6º andar – tel: (11) 2661-7585, (11) 2661-1548, das 7h às 16h de segunda a sexta-feira ou por e-mail: cappesq.adm@hc.fm.usp.br.
Consentimento livre e esclarecido::
O papel do CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos nas pesquisas. Desempenha um papel coordenador da rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas
Consentimento livre e esclarecido:
Fui suficientemente informado a respeito do estudo “Tratamento Remoto com Incentivos à Sobriedade (TRIS): desenvolvimento e avaliação de um aplicativo de manejo de contingências para o tratamento do transtorno por uso de álcool”. Eu discuti as informações acima com o Pesquisador Responsável (Prof. Dr. Paulo Rossi Menezes) ou pessoa(s) por ele delegada(s) (Prof. Dr. André Miguel) sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim os objetivos, os procedimentos, os potenciais desconfortos e riscos e as garantias. Concordo voluntariamente em participar deste estudo, assino este termo de consentimento e recebo uma via assinada digitalmente pelo pesquisador.
Assinatura participante / representante legal:
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Nome do participante:
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Assinatura do responsável pela pesquisa:
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